产品说明

核准日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日；2020年10月08日

硫酸阿托品片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称：硫酸阿托品片

英文名称：Atropine Sulfate Tablets

汉语拼音：Liusuan Atuopin Pian

【成份】本品主要成份为硫酸阿托品

化学名称：（±）α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环［3，2，1］-3-辛酯硫酸盐一水合物。

化学结构式：

 

 

分子式：（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄ ·H₂O

分子量：694.84

【性状】本品为白色片。

【适应症】(1)各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差；(2)迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节；(3)解救有机磷酸酯类中毒。

【规格】0.3mg。

【用法用量】口服：一次1～2片，一日3次，极量每次3片，一日10片。

【不良反应】不同剂量所致的不良反应大致如下：1～2片，轻微心率减慢，略有口干及少汗；3片，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大；6片，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；16片，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少；10mg以上，上述症状更重，脉状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等；严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为266～433片，儿童为33片。发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。

【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。

【注意事项】1.对其他颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐受。2.孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。3.本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4.婴幼儿对本品的毒性反应极有敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿，反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。5.老年人容易发生抗M胆碱样副作用，如排尿困难、便秘、口干（特别是男性），也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少，影响散热，故夏天慎用。6.下列情况应慎用：1）脑损害，尤其是儿童；2）心脏病，特别是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；3）反流性食管炎、食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛，可使胃排空延迟，从而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20岁以上患者存在潜隐性青光眼时，有诱发的危险；5）溃疡性结肠炎，用量大时肠能动度降低，可导致麻痹性肠梗阻，并可诱发加重中毒性巨结肠症；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱张力减低）及尿路阻塞性疾病，可导致完全性尿潴留。7.对诊断的干扰：酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有关本品对孕妇的安全性尚不明确，孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】口服：每次1/3～2/3片/10kg，每日三次。

【老年用药】老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物相互作用】（1）与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠、枸橼酸盐等伍用时，阿托品排泄延迟，作用时间和（或）毒性增加。（2）与金刚烷胺、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药伍用，阿托品的毒副反应可加剧。（3）与单胺氧化酶抑制剂（包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等）伍用时，可加强抗M胆碱作用的副作用。（4）与甲氧氯普胺并用时，后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。

【药物过量】口服每次极量1mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约80～130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、呼吸困难心跳异常加快等。

【药理毒理】抑制受体节后胆碱能神经支配的平滑肌与腺体活动，并根据本品剂量大小，有刺激或抑制中枢神经系统作用。解毒系在M胆碱受体部位拮抗胆碱酯酶抑制剂的作用，如增加气管、支气管粘液腺与唾液腺的分泌，支气管平滑肌挛缩，以及植物神经节受刺激后的亢进。此外，阿托品能兴奋或抑制中枢神经系统，具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。

【药代动力学】本品易从胃肠道及其他粘膜吸收。也可从眼或少量从皮肤吸收。口服1小时后即达峰效应，t_1/2为3.7～4.3小时。血浆蛋白结合率为14～22%，分布容积为1.7L/kg，可迅速分布于全身组织，可透过血脑屏障，也能通过胎盘。一次剂量的一半经肝代谢，其余半数以原形经肾排出。在包括乳汁在内的各种分泌物中都有微量出现。

【贮藏】密封保存。

【包装】塑料瓶包装：100片/瓶。  

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020784

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225           传真号码：0539-5253227

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