产品说明

核准日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2015年12月01日；2016年07月08日；2017年07月14日；2020年10月08日

吡拉西坦片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称：吡拉西坦片

英文名称：Piracetam Tablets

汉语拼音：Bilaxitan Pian

【成份】本品主要成份为吡拉西坦。

化学名称：2－氧代－1－吡咯烷基乙酰胺。

化学结构式：

 

 

分子式：C₆H₁₀N₂O₂

分子量：142.16

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

【规格】0.4 g。

【用法用量】 口服 每次 2～4片，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。

【不良反应】 消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

【禁忌】锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。

【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。

【儿童用药】新生儿禁用。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素 所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。 动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD₅₀为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后， 30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30％，半衰期t_1/2为5～6小时。表观分布容积为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%～2%。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】塑料瓶包装：100片/瓶。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020791

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225           传真号码：0539-5253227

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