产品说明

核准日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日；2020年10月08日

复方地芬诺酯片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称：复方地芬诺酯片

英文名称：Compound Diphenoxylate Tablets

汉语拼音：Fufang Difennuozhi Pian

【成份】本品为复方制剂，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品0.025mg。

【性状】本品为白色片。

【适应症】用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。

【规格】每片含盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品0.025mg。

【用法用量】口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次；6～8岁，每次l片，每日3次；2～5岁，每次l片，每日2次。

【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。

【禁忌】①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用；②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。

【注意事项】①本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用；②只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性；③腹泻早期和腹胀者应慎用；④由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有致畸作用，孕妇禁用；哺乳期妇女亦应慎用。

【儿童用药】新生儿和幼儿可引起呼吸抑制，故2岁以下小儿禁用。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，因其可加强中枢抑制药的作用，故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用；②与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险；③与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。

【药物过量】过量可产生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予纳络酮解救。

【药理毒理】地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

【药代动力学】口服吸收迅速，2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛（diphenoxylic acid），其止泻作用比母体强5倍。t_1/2为2.5小时，地芬诺辛为12～24小时。

【贮藏】密封保存

【包装】塑料瓶包装：100片/瓶。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37021525

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225            传真号码：0539-5253227

http：//www.rhtyy.cn

E-mail：sdrhtyy@163.com