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甲苯磺丁脲片

甲苯磺丁脲片
【规 格】0.5g*100片/瓶
【功能主治】适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病,病人胰岛β细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。

产品说明

核准日期:2007年01月23日

修改日期:2007年10月29日;2010年10月01日;2015年12月01日2016年03月30日2017年07月14日;2020年10月08日

 

甲苯磺丁脲片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称:甲苯磺丁脲片

英文名称:Tolbutamide Tablets

汉语拼音:Jiaben Huangdingniao Pian

【成份】本品主要成份为甲苯磺丁脲。

化学名称:1-丁基-3- (对甲苯基磺酰基)脲素。

化学结构式:

 

分子式:C12H18N2O3S

分子量:270.35

【性状】本品为白色片。

【适应症】适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病,病人胰岛β细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。

【规格】0.5g。

【用法用量】口服常用量一次1片,一日2~4片。开始在早餐前或早餐及午餐前各服1片,也可1/2片,一日三次,于餐前半小时服,根据病情需要逐渐加量,一般用量为每日3片,最大用量每日6片。

【不良反应】可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适;⒈较少见的有皮疹;⒉少见而严重的有黄胆、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

【禁忌】下列情况应禁用:1、胰岛素依赖性糖尿病人;2、非胰岛素依赖型糖尿病人伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术应激情况;3、肝、肾功能不全者;4、对磺胺药过敏者;5、白细胞减少的病人。

【注意事项】1.下列情况应慎用:体质虚弱、高热、肝或肾功能不正常、恶心和呕吐、甲状腺功能亢进、老年人。2.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能,并进行眼科检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物试验和临床观察证明磺酰脲类降糖药物可造成死胎和胎儿畸形,孕妇不宜用。2.本类药物可由乳汁排出,乳母不宜用,以免婴儿发生低血糖。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】老年病人及有肾功能不全者对本类药的代谢和排泄能力下降,用药量得减少,不宜用长效制剂。

【药物相互作用】1.与酒精同服时,可以引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。2.与ß肾上腺素受体阻滞剂同用,可增加低血糖的危险而且可掩盖低血糖的症状,如脉率增快、血压升高;小量用选择性β受体阻滞剂如阿替洛尔(atenolol)和美托洛尔(metoprolol)造成此种情况的可能性较小。3.氯霉素、呱乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐、磺胺类与本品同服时,可加强降血糖作用。4.肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平,与本类药同用时,可能需要增加本类药的用量。5.香豆素类抗凝剂与本类药同用时,最初彼此血浆浓度皆升高,但以后彼此血浆浓度皆减少,故需调整两者的用量。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品为降血糖药。⒈刺激胰腺胰岛β细胞分泌胰岛素,先决条件是胰岛β细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能;⒉通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用,抑制肝糖原分解和糖原异生作用,肝生成和输出葡萄糖减少;⒊也可能增加胰外组织对胰岛素的敏感性和糖的利用(可能重要通过受体后作用),因此,总的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

【药代动力学】口服吸收快,分布于细胞外液,蛋白结合率很高,为90%,一般口服30分钟内出现在血中,口服后3-4小时血药浓度达峰值,持续作用6-12小时。半衰期为4.5-6.5小时。在肝内代谢氧化而失活,约85%由肾排出、约8%由胆汁排出。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】塑料瓶包装:100片/瓶。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020789

【药品上市许可持有人】

名称:仁和堂药业有限公司

注册地址:莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称:仁和堂药业有限公司

生产地址:莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码:276600  

电话号码:0539-5253220 5253225           传真号码:0539-5253227

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