产品说明

核准日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日；2008年01月03日；2010年10月01日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日；2019年03月25日；2020年12月17日

氨苯蝶啶片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称:氨苯蝶啶片

英文名称: Triamterene Tablets

汉语拼音: Anben Dieding Pian

【成份】本品主要成份为氨苯蝶啶

化学名称：2，4，7-三氨基-6-苯基蝶啶。

化学结构式:

 

 

分子式:C₁₂H₁₁N₇

分子量:253.27

【性状】本品为黄色片。

【适应症】主要治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合征等，以及肾上腺糖皮质激素治疗过程中发生的水钠潴留，主要目的在于纠正上述情况时的继发性醛固酮分泌增多，并拮抗其他利尿药的排钾作用。也可用于治疗特发性水肿。

【规格】50mg。

【用法用量】1.成人常用量口服。开始每日1/2～2片，分2次服用，与其他利尿药合用时，剂量可减少。维持阶段可改为隔日疗法。最大剂量不超过每日6片。2.小儿常用量口服。开始每日按体重1/2片/10kg或按体表面积21/2片/m²，分2次服，每日或隔日疗法。以后酌情调整剂量。最大剂量不超过每日1片/10kg或6片/m²。

【不良反应】（1）常见的主要是高钾血症。（2）少见的有:①胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻等;②低钠血症;③头晕、头痛;④光敏感。（3）罕见的有：①过敏，如皮疹、呼吸困难;②血液系统损害，如粒细胞减少症甚至粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、巨红细胞性贫血(干扰叶酸代谢);③肾结石，有报道长期服用本药者肾结石的发生率为1/1500。其机理可能是由于本药及其代谢产物在尿中浓度过饱和，析出结晶并与蛋白基质结合，从而形成肾结石。

【禁忌】高钾血症时禁用。

【注意事项】（1）下列情况慎用：①无尿；②肾功能不全；③糖尿病；④肝功能不全；⑤低钠血症；⑥酸中毒；⑦高尿酸血症或有痛风病史者；⑧肾结石或有此病史者。（2）对诊断的干扰：①干扰荧光法测定血奎尼丁浓度的结果；②使下列测定值升高，血糖（尤其是糖尿病）、血肌酐和尿素氮（尤其是有肾功能损害时）、血浆肾素、血钾、血镁、血尿酸及尿酸排泄量。使血钠下降。（3）给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用。如每日给药一次，应于早晨给药，以免夜间排尿次数增多。（4）用药前应了解血钾浓度。但在某些情况下血钾浓度并不能真正反应体内钾潴量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾浓度即可下降。（5）服药期间如发生高钾血症，应立即停药，并作相应处理。（6）应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。(7)运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）动物实验显示本药能透过胎盘，但在人类的情况尚不清楚。（2）在母牛的实验显示本药可由乳汁分泌，在人类的情况不清楚。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】老年人应用本药较易发生高钾血症和肾损害。

【药物相互作用】（1）肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素作用者，促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用，而拮抗本药的潴钾作用。（2）雌激素能引起水钠潴留，从而减弱本药的利尿作用。（3）非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用，且合用时肾毒性增加（4）拟交感神经药物降低本药的降压作用。（5）多巴胺加强本药的利尿作用。（6）与引起血压下降的药物合用利尿和降压效果均加强。（7）与下列药物合用时，发生高钾血症的机会增加，如含钾药物、库存血(含钾30mmol/L，库存10日以上含钾高达65mmol/L)、血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和环孢素A等。（8）与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用，发生高钾血症的机会减少。（9）本药使地高辛半衰期延长。（10）与氯化铵合用易发生代谢性酸中毒。（11）与肾毒性药物合用，肾毒性增加。（12）甘珀酸钠、甘草类制剂具有醛固酮样作用，可降低本药的利尿作用。（13）因可使血尿酸升高，与噻嗪类和袢利尿剂合用时可使血尿酸进一步升高，故应与治疗痛风的药物合用。（14）可使血糖升高，与降糖药合用时，后者剂量应适当加大。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本药直接抑制肾脏远端小管和集合管的Na^＋-K^＋交换，从而使Na^＋、C1^－、水排泄增多，而

K^＋排泄减少。

【药代动力学】口服后30%-70%迅速吸收，血浆蛋白结合率为40%-70%。单剂口服后2-4小时起作用，达峰时间为6小时，作用持续时间7-9小时。t_1／2为1.5-2小时，无尿者每日给药1-2次时延长至10小时，每日给药4次时延长至9-16小时（平均12.5小时）。吸收后大部分迅速由肝脏代谢，经肾脏排泄，少数经胆汁排泄。

【贮藏】密封保存。

【包装】塑料瓶包装：24片/瓶；42片/瓶；48片/瓶；100片/瓶。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020820

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600                                      

电话号码：0539-5253220 5253225    传真号码：0539-5253227

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