产品说明

核准日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日； 2008年09月09日；2014年08月14日；2016年06月20日；2017年07月14日；2020年03月16日；2020年06月15日

 奥沙普秦胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：奥沙普秦胶囊

商品名称：鲁明奥欣

英文名称：Oxaprozin Capsules                      

汉语拼音：Aoshapuqin Jiaonang

【成份】本品主要成份为奥沙普秦。

化学名称：4,5-二苯基口恶唑-2-丙酸。       

化学结构式：

             

分子式：C₁₈H₁₅NO₃                  

分子量：293.32

【性状】本品内容物为白色颗粒状粉末。

【适应症】适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、肩关节周围炎、颈肩腕症候群、痛风发作以及外伤和手术后消炎、镇痛。

【规格】0.2g 。

【用法用量】一日0.4g（2粒），一次或分两次饭后口服，连用1周以上或遵医嘱。最大剂量每日0.6g（3粒）。

【不良反应】主要为消化道症状：有胃痛、胃不适、食欲不振、恶心、腹泻、便秘、口渴和口炎，其次为头晕、头痛、困倦、耳鸣和抽搐，及一过性肝功能异常。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品为一种非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其主要作用机制可能是抑制前列腺素生物合成。本品口服半衰期长。

【药代动力学】健康成人一次口服0.4g(2粒)血药浓度约在3-4小时达到最高，血药浓度峰值为52.84±3.12ug/ml。本品主要经肾脏排泄，尿中排泄物有原型及其代谢产物。主要代谢产物是奥沙普秦葡萄糖醛酸酯和奥沙普秦苯环的羟基化物。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装：8粒/板，1板/盒；8粒/板，2板/盒；10粒/板，1板/盒，10粒/板，2板/盒；12粒/板，1板/盒，12粒/板，2板/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】WS-683(X-556)-2001-2014Z

【批准文号】国药准字H19990208

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225       传真号码：0539-5253227

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