产品说明

核准日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日；2020年08月15日；2020年10月08日

 

盐酸多塞平片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：盐酸多塞平片
英文名称：Doxepin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Duosaiping Pian
【成份】本品主要成份为盐酸多塞平

化学名称：N，N-二甲基-3-二苯并[b，e]- ^口恶庚英-11（6H）亚基-1-丙胺盐酸盐。
化学结构式：

 

分子式：C₁₉H₂₁NO·HCl

分子量：315.84
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。
【规格】25mg（以C₁₉H₂₁NO计）
【用法用量】 口服 常用量：开始一次1片，一日2～3次，以后逐渐增加至一日总量4～10片。高量：一日不超过12片。
【不良反应】 治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其它有皮疹、体位性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。
【禁忌】严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。
【注意事项】肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 慎用。
【儿童用药】慎用。
【老年用药】从小剂量开始，视病情酌减用量。
【药物相互作用】1.本品与舒必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可致尖端扭转心律失常。
2.本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。
3.本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律失常。
4.本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。
5.本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。
6.本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。
7.本品与阿托品类合用，不良反应增加。
8.与单胺氧化酶合用，可发生高血压。
【药物过量】中毒症状：可致心脏传导阻滞、心律失常，也可产生显著的呼吸抑制。
处理：催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗。
【药理毒理】本品为三环类抗抑郁药，其作用在于抑制中枢神经系统对5-羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取，从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用，也具有抗焦虑和镇静作用。
【药代动力学】口服吸收好，生物利用度为13～45%，半衰期（t_1/2）为8～12小时，表观分布容积（V_d）9～33L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物为去甲基化物。代谢物自肾脏排泄，老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。
【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】塑料瓶包装：100片/瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020797
【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225            传真号码：0539-5253227

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