产品说明

核准日期：2008年05月13日

修改日期：2008年06月13日；2016年03月30日；2017年07月14日；2020年08月15日

苦参素片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：苦参素片

英文名称：Marine Tablets

汉语拼音：Kushensu Pian

【成份】本品主要成份及化学名称为：苦参素，即氧化苦参碱。

化学结构式:

 

分子式：C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O          

分子量：282.38

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

【规格】0.1g。

【用法用量】口服。每次0.2～0.3g（2～3片），每日三次。

【不良反应】患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、食欲减退、腹泻、上腹不适或疼痛以及乏力，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾功能衰竭患者禁用。

【注意事项】

1.请在医生指导下使用本品。

2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。

3.肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】减量或遵医嘱。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

药理作用：在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鸭血清DHBV-DNA水平的作用。

体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维细胞（NIH/3T3细胞）增殖及细胞外基质的合成；可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。

在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型中，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。

毒理研究：大鼠连续24周给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，给药后动物短期内出现先兴奋后抑郁症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和尿素氮（BUN）数值明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺胞壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】 静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型E_max模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【包装】铝塑包装加复合膜套袋。12片/板，1板/盒；12片/板，2板/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】YBH05412008

【批准文号】国药准字H20080317

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南         

邮政编码：276600                         

电话号码：0539-5253220 5253225

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