产品说明

核准日期：2007年08月01日

修改日期：2007年10月29日；2010年10月01日；2011年05月27日；2015年12月01日；2016年03月30日；2017年07月14日；2020年10月08日

甲硝唑片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称：甲硝唑片

英文名称：Metronidazole Tablets

汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian

【成份】本品主要成份为甲硝唑。

化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化学结构式：

 

 

分子式：C₆H₉N₃O₃

分子量：171.16

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【规格】0.2g。

【用法用量】1、成人常用量 ①肠道阿米巴病，一次2-3片，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次3-4片，一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次2片，一日3次，疗程5-10日。③麦地那龙线虫病，一次1片，一日3次，疗程7日。④小袋虫病，一次1片，一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什曼病，一次1片，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病，一次1片，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚2片置入阴道内，连用7~10日。⑦厌氧菌感染，口服每日3-6片，分3次服，7-10日为一疗程。2、小儿常用量 ①阿米巴病，每日按体重13/4-21/2片/10kg，分3次口服，10日为一疗程。②贾第虫病，每日按体重3/4-11/4片/10kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重1-21/2片/10kg。

【不良反应】15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。（2）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。（4）严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1-2mg/L时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用6~9片后，脓液的药浓度（34-45mg/L）高于同期的血药浓度（11-35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1-2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服11/4片、2片、21/2片 、10片后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】塑料瓶包装：100片/瓶。铝塑包装：18片/板。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37020817

【药品上市许可持有人】

名称：仁和堂药业有限公司

注册地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

【生产企业】

企业名称：仁和堂药业有限公司

生产地址：莒南县经济开发区淮海路西首路南

邮政编码：276600  

电话号码：0539-5253220 5253225            

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