产品说明

香麻寒喘贴

XIANG MA HAN CHUAN TIE

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】                                                            

 通用名称：香麻寒喘贴

 汉语拼音：Xiangma  Hanchuantie

【成    份】麻黄、芥子、丁香、细辛、矮地茶、生姜。

【性    状】本品为黄绿色片状橡胶膏；气芳香。

【功能主治】宣肺平喘，化痰止咳。用于儿童轻、中度支气管哮喘急性发作期寒饮停肺证的辅助治疗。需要配合其他常规治疗药物一起应用。

【规    格】4cm×4cm

【用法用量】外用，贴于双侧肺俞、定喘和膏肓穴。每穴一次一贴，一日一次，每次贴4～6小时。疗程为4天。

【不良反应】

个别患者用药后出现局部发红、皮疹、骚痒、起疱疹等过敏反应，应停用。

【禁    忌】

1、破损皮肤局部忌用。

2、对橡皮膏过敏者不宜贴用。

【注意事项】

1.运动员慎用。

2.本品为辅助用药，需要配合其他常规治疗药物一起应用。

3.本品需要在中医师的指导下用药。

4.儿童支气管哮喘非急性发作期、缓解期患者非本品的适应症。

5.儿童支气管哮喘急性发作期病情属于重度，或有急性呼吸暂停者非本品的适应症。

【儿童用药】3岁以下儿童无用药经验。

【临床试验】本品于2001年1月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，2002年9月15日至2003年2月23日进行了Ⅱ期临床试验。2003年9月1日至2004年1月5日进行了Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验设计方法，Ⅲ期临床试验应用了单盲设计，但实际仍按双盲法操作观察了香麻寒喘贴用于儿童支气管哮喘寒饮停肺证辅助治疗的有效性和安全性。安慰剂对照。Ⅱ期临床试验的总病例数238例，香麻寒喘贴组116例，安慰剂组120例。Ⅲ期临床试验的总病例数445例，其中，香麻寒喘贴组335例，安慰剂组110例。纳入病例为：儿童支气管哮喘急性发作期病情属于轻、中度者；本次发作病程在48小时以内者，年龄在3岁～14岁之间者；中医辩证属于寒饮停肺证，用药方法；基础治疗：氨茶碱，口服，一次4～6mg/Kg，每8小时一次，最大剂量不超过200mg/次。对于合并各种病原微生物感染者，可分别加用病毒唑、红霉素类治疗，必要时应补充液体入量。在基础治疗的基础上，香麻寒喘贴组外贴香麻寒喘贴，对照组外贴安慰剂，分别贴主穴双侧肺俞（第3胸椎棘突下旁开1.5寸）和配穴双侧定喘（大椎穴旁开0.5寸）、双侧膏肓（第4胸椎棘突下旁开3寸），一日贴1次，一次4～6小时。疗程为4天。以寒饮停肺的哮喘症状缓解情况、肺功能峰值呼气流速（PEFR）值的变化和中医症状改善为主要疗效指标，试验结果显示：以哮喘症状缓解情况和肺功能PEFR值的改善为主评价对疾病的总体疗效，组间比较，香麻寒喘贴组优于安慰剂对照组；中医寒饮停肺证候疗效比较，香麻寒喘贴组优于安慰剂对照组；证候总计分比较，香麻寒喘贴组优于安慰剂对照组。中医单项症状的疗效：Ⅱ期临床试验喘息，喉中哮鸣，咳嗽，恶寒怕冷，鼻流清涕，痰液清稀等症状积分下降情况比较，香麻寒喘贴组优于安慰剂对照，Ⅲ期临床试验仅喘息，哮鸣症状香麻寒喘贴组优香麻优于安慰剂对照组，其余症状差异无统计学意义。香麻寒喘贴治疗前后进行了血、尿、便常规、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）及心电图检查，香麻寒喘贴组有20例，治疗前血WBC正常，治疗后转为异常，以及部分治疗后异常加重，综合分析认为与试验药物无关。香麻寒喘贴组有3例出现用药局部皮肤发红、皮疹、起疱疹，停止用药，属于药物不良反应。

【药理毒理】药效学试验结果显示，本品对氨水引起的小鼠咳嗽及由枸橼酸引起的豚鼠咳嗽具有一定止咳作用；能增加小鼠气管酚红排出量和大鼠气管排痰量；对乙酰胆碱和组氨混合喷雾引起的豚鼠哮喘有一定的平喘作用；可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀；对2，4-二硝基氯苯所致小鼠迟发型皮肤超敏反应有一定抑制作用；对环磷酰胺所致免疫功能低下小鼠具有促进血清溶血素抗体形成以及提高巨噬细胞吞噬功能的作用。

【贮    藏】密闭，置阴凉（不超过20℃）干燥处。

【包    装】药品包装用复合膜袋包装。（1）6贴/袋×4袋/盒。

（2）6贴/袋×2袋/盒。（3）6贴/袋×1袋/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准  YBZ00052009